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피망머니 글로벌 제약사들 신약, 특허절벽 직면…“바이오시밀러는 기회”

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작성자 황준영 작성일25-12-27 08:48 조회0회 댓글0건

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피망머니 글로벌 제약·바이오기업의 ‘밥줄’이었던 원본 의약품의 특허 만료 시점이 5년 내로 성큼 다가왔다. 원본 의약품을 소유한 제약사들은 매출 급감에 대비하는 한편, 복제약을 만드는 제약사들의 경쟁은 더 치열해질 것으로 전망된다.
25일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 글로벌 제약·바이오기업들은 2030년까지 주요 블록버스터급 의약품들에 대한 특허 보호가 만료되는 ‘특허 절벽’에 직면해 있다. 블록버스터급 의약품이란 연 10억달러(약 1조4000억원) 이상의 매출을 올리는 원본 의약품을 가리킨다.
제약사는 신약을 개발하게 되면 특허 보호를 통해 20년간 독점권을 부여받는다. 특허 절벽이란 이 독점 기간이 끝나면서 경쟁사가 복제약 등을 출시해 개발사의 원본 의약품 판매 수익이 급격히 감소하는 현상을 말한다.
2030년까지 특허가 만료되는 의약품들은 블록버스터급 70개를 포함해 약 200개에 달한다. 개발사 총 매출에 미칠 영향은 2000억~4000억달러(약 289조~578조원)로 추산된다.
앞서 미국 기업인 암젠은 애브비의 ‘휴미라’(자가면역치료제)의 특허가 만료되자 2023년 바이오시밀러(생물 의약품 복제약)를 출시해 신약 대비 55% 가격으로 공급한 바 있다. 당시 휴미라 매출은 2022년 212억달러(약 30조6000억원)에서 지난해 90억달러(약 13조원)로 급감했다.
바이오경제연구센터는 “바이오시밀러 시장은 2030년 730억~762억달러(약 105조~110조원)에 달할 것”이라며 “바이오시밀러 기업에 큰 기회가 될 수 있다”고 전망했다.
바이오의약품은 2030년까지 미국에서 118개, 유럽에서 69개가 특허 만료될 예정이다. 이 중에는 지난해 기준 글로벌 매출 1위인 면역항암제 ‘키트루다’(2028년 만료), 매출 4위 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(2030년), 매출 13위 면역항암제 ‘옵디보’(2028년), 매출 20위 다발성 경화성 치료제 ‘오크레부스’(2029년)도 포함된다. 이들의 지난해 매출만 606억달러(약 87조5000억원)에 달한다.
바이오시밀러 기업들의 시장 안착도 만만치 않을 것으로 보인다. 원본 의약품 개발사들이 특허 만료에 대비해 의약품 투여 방식 및 의약품 치료 범위 확장 등에 나서고 있기 때문이다. 일례로 키트루다 제약사인 ‘머크’는 올해 9월 정맥에 주사하던 키트루다의 투여 방식을 피하주사로 확장해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 이를 통해 키트루다의 특허가 만료되는 2028년 이후로도 시장 점유율을 유지한다는 계획이다.
바이오경제연구센터 관계자는 “내년에는 미국을 비롯해 유럽에서도 바이오시밀러 개발 시 임상 3상을 면제할 것으로 예상된다”며 “시간과 비용 면에서 바이오시밀러 기업들에 유리하게 작용하나, 새로운 기업 진입으로 바이오시밀러 시장 경쟁은 더 치열해질 것”이라고 말했다.
합동참모본부가 군의 군사지도상 군사분계선(MDL)과 유엔군사령부의 MDL 기준선이 다를 경우 더 남쪽의 선을 기준으로 북한군의 MDL 침범에 대응하라는 지침을 전방 부대에 전파했다. 군은 이 같은 지침은 지난해 6월 마련된 것이라고 밝혔다. 군은 내년 중 유엔사와 기준선이 다른 부분에 대해 협의하기로 했다.
합참은 22일 MDL 침범 판단 기준과 관련해 입장을 내고 “비무장지대(DMZ)에서 북한군의 정전협정 위반행위 발생 시 현장 부대의 단호한 대응과 남북 간 우발적 충돌 방지를 위해 지난해부터 현장의 ‘식별된 MDL 표지판’을 최우선 적용하고 있다”며 “다만 MDL 표지판이 식별되지 않는 지역에서는 군사지도상 MDL과 유엔사 MDL 표지판 좌표의 연결선을 종합 판단해 조치 중”이라고 밝혔다.
합참은 윤석열 정부 당시인 지난해 6월 MDL 기준선이 분명하지 않은 곳에 한해서 ‘남쪽에 가까운 선을 기준으로 한다’는 작전지침을 전방부대에 전파했다. 지난 9월에는 경계지침에도 명시했다. 북한 측과의 충돌을 최소화하기 위한 판단이 고려된 것으로 알려졌다.
국방부 관계자는 “이 조치는 북한군이 주간에 노출된 환경에서 MDL 근접활동을 하는 지역에 한정한다”며 “소극적 대응을 위해 작전 절차를 변경하거나 북한군에 유리하게 MDL을 적용한 게 아님을 명확하게 밝힌다”고 말했다.
합참에 따르면, 북한군은 지난해 MDL을 9회 침범한 데 이어 올해에는 지난해보다 2배 늘어난 총 17회를 침범했다. 군은 북한의 국경화 작업이 지속되면서 북한군의 MDL 침범 횟수가 늘어났다고 분석했다. 북한은 MDL 인근에 지뢰매설 및 불모지 공사, 철책 보강, 대전차 방벽 설치 등의 작업을 이어오고 있다.
MDL은 1953년 7월 27일 정전협정 체결로 설정된 휴전선이다. 당시 설치한 1292개 표지판 중 상당수가 유실돼 200여개만 남아 있다. 정전협정 이후 한국군은 MDL의 기준선을 표시한 표지판과 유엔사 지도를 바탕으로 군사지도에 MDL을 표시했고, 유엔사는 별도로 1953년에 표시한 지도와 현장에 있는 말뚝을 고려해 기준선을 잡았다. 이 때문에 한국군과 유엔사, 북한군이 잡은 MDL 기준선 간에 수십m씩 차이가 발생하는 경우도 있다.
합참 관계자는 “우리 군사지도는 2004년 미국 국가정보지리국(NGA)에서 실제 지형에 맞게 만든 걸 적용해 2011년에 한 번 업데이트한 것이고, 유엔사에서 만든 것은 2014~2015년에 작업해 2016년에 업데이트한 것인데 그 사이 과학기술 발달 등으로 인해 차이가 발생했다”고 설명했다.
군은 향후 유엔사와의 협의를 거쳐 MDL 기준선 불일치 문제를 해소해나갈 방침이다. 국방부 관계자는 “우리 군과 유엔사 모두 서로의 MDL 위치가 상이하다는 것을 인식하고 있다”며 “이것에 대해 구체적으로 한·미 간 협의를 통해서 내년에 논의를 진행해나갈 것”이라고 말했다.
국방부 관계자는 ‘북한군이 MDL 이남 쪽으로 지뢰매설을 한 동향이 확인되느냐’는 취재진의 물음에 “우리가 식별 가능한 지역에서 북한이 MDL 이남으로 지뢰 매설한 곳은 한 군데도 없다”며 “다만 (식별이 어려운) 사각지대의 경우 현장에서 직접 확인할 때까지는 매설 여부에 대해 단정적으로 말하기 어렵다”고 말했다.

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