여자레플리카 글로벌 제약·바이오기업의 ‘밥줄’이었던 원본 의약품의 특허 만료 시점이 5년 내로 성큼 다가왔다. 원본 의약품을 소유한 제약사들은 매출 급감에 대비하는 한편, 복제약을 만드는 제약사들의 경쟁은 더 치열해질 것으로 전망된다.
25일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 글로벌 제약·바이오기업들은 2030년까지 주요 블록버스터급 의약품들에 대한 특허 보호가 만료되는 ‘특허 절벽’에 직면해 있다. 블록버스터급 의약품이란 연 10억달러(약 1조4000억원) 이상의 매출을 올리는 원본 의약품을 가리킨다.
제약사는 신약을 개발하면 특허 보호를 통해 20년간 독점권을 부여받는다. 특허 절벽이란 이 독점 기간이 끝나면서 경쟁사가 복제약 등을 출시해 개발사의 원본 의약품 판매 수익이 급격히 감소하는 현상을 말한다.
2030년까지 특허가 만료되는 의약품들은 블록버스터급 70개를 포함해 약 200개에 달한다. 개발사 총매출은 2000억~4000억달러(약 289조~578조원) 줄어들 것으로 추산된다.
앞서 미국 기업인 암젠은 애브비의 ‘휴미라’(자가면역치료제)의 특허가 만료되자 2023년 바이오시밀러(생물 의약품 복제약)를 출시해 신약 대비 55% 가격으로 공급한 바 있다. 당시 휴미라 매출은 2022년 212억달러(약 30조6000억원)에서 지난해 90억달러(약 13조원)로 급감했다.
바이오경제연구센터는 “바이오시밀러 시장은 2030년 730억~762억달러(약 105조~110조원)에 달할 것”이라며 “바이오시밀러 기업에 큰 기회가 될 수 있다”고 전망했다.
바이오의약품은 2030년까지 미국에서 118개, 유럽에서 69개가 특허 만료될 예정이다. 이 중에는 지난해 기준 글로벌 매출 1위인 면역항암제 ‘키트루다’(2028년 만료), 4위 피부염 치료제 ‘듀피젠트’(2030년), 13위 면역항암제 ‘옵디보’(2028년), 20위 다발성 경화성 치료제 ‘오크레부스’(2029년)도 포함된다. 이들의 지난해 매출만 606억달러(약 87조5000억원)에 달한다.
바이오시밀러 기업들의 시장 안착도 만만치 않을 것으로 보인다. 원본 의약품 개발사들이 특허 만료에 대비해 의약품 투여 방식 및 의약품 치료 범위 확장 등에 나서고 있기 때문이다.
일례로 키트루다 제약사인 머크는 올해 9월 정맥에 주사하던 투여 방식을 피하주사로 확장해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 바 있다. 이를 통해 키트루다의 특허가 만료되는 2028년 이후로도 시장 점유율을 유지한다는 계획이다.
바이오경제연구센터 관계자는 “내년에는 미국을 비롯해 유럽에서도 바이오시밀러 개발 시 임상 3상을 면제할 것으로 예상된다”며 “시간과 비용 면에서 바이오시밀러 기업들에 유리하게 작용하겠지만, 새로운 기업 진입으로 시장 경쟁은 더 치열해질 것”이라고 말했다.
25일 현대백화점 직원들이 인디 뷰티 편집숍 ‘비클린’에서 연말 선물 시즌 수요가 높은 다양한 상품을 소개하고 있다. 비클린은 자연 유래 성분이 함유돼 있거나 동물실험을 하지 않고, 재활용 가능한 친환경 패키지를 사용하는 등 지속 가능성을 갖춘 상품을 엄선하고 있다.
‘도이치모터스 주가조작’ ‘디올백 수수’ 사건을 새로 수사해 김건희 여사를 기소한 민중기 특별검사팀이 두 사건을 무혐의 종결했던 검찰의 ‘봐주기 수사 의혹’ 수사에서도 유의미한 증거를 확보한 것으로 확인됐다. 특검 수사가 끝났어도 추가 수사가 불가피해 보인다.
30일 경향신문 취재를 종합하면, 특검은 김 여사가 2022년 최재영 목사로부터 540만원 상당의 디올 백을 받은 것이 특정범죄 가중처벌법상 알선수재에 해당한다고 보고 지난 26일 김 여사를 재판에 넘겼다. 특검은 김 여사의 도이치모터스 주가조작 연루 의혹도 실체가 있다고 판단하고 지난 8월 김 여사를 자본시장법 위반 혐의로 구속 기소했다. 검찰은 지난해 10월 두 사건 모두 무혐의 처분했다.
당시 검찰은 김 여사가 최 목사에게 디올백을 받는 영상, 최 목사의 자백 등 증거를 확보하고도 김 여사에게 죄가 없다고 판단했다. 청탁금지법은 ‘공직자의 배우자는 공직자의 직무와 관련해 수수 금지 금품 등을 받아선 안 된다’고 규정하는데, 최 목사의 선물이 윤석열 전 대통령의 직무와 관련이 없다는 논리를 댔다.
특검은 김 여사의 디올백 수수 사건 역시 광범위한 ‘매관매직’ 의혹의 연장선에 있다고 보고 검찰 결정을 뒤집었다. 김 여사가 이봉관 서희건설 회장, 이배용 전 국가교육위원장, 로봇개 사업가 서성빈씨, 김기현 국민의힘 의원 부부 등으로부터 청탁을 받고 각종 금품을 수수한 사실이 특검 수사로 밝혀진 만큼 디올백 사건을 달리 볼 이유가 없다는 것이다. 김형근 특검보는 지난 29일 “검찰에서도 만약 그 시점에서 전체적 상황이 규명됐으면 달리 판단했을 여지가 있었을 것”이라고 말했다.
특검은 검찰이 확보하지 못한 김 여사의 도이치모터스 주가조작 연루 의혹 관련 물증을 찾아내 무혐의 처분을 뒤집었다. 2009년부터 3년간 진행된 김 여사와 미래에셋증권 직원 간 통화 녹취록에는 ‘계좌 관리자(블랙펄인베스트) 측에 40%에 이르는 고율의 수익금을 줘야 한다’ 등 김 여사가 주가조작을 인지한 정황이 담겼다. 이 녹취는 증권사 서버에 저장돼 있었는데 기존 수사팀은 이 사건을 4년6개월 동안 수사하면서도 들여다보지 않았다.
특검은 검찰이 의도적으로 김 여사에 대한 ‘봐주기 수사’를 했다고 의심해 수사를 벌여왔다. 특검은 대검찰청과 서울중앙지검 등을 두 차례 압수수색해 메신저 대화 내용 등 유의미한 증거를 확보했으나 지난 28일 수사기간이 끝나 매듭을 짓지 못했다. 핵심 피의자인 이창수 전 중앙지검장은 두 차례 소환에도 불출석하며 수사를 피했다.
검찰이 봐주기 수사를 했다는 의혹은 경찰청 국가수사본부가 넘겨받았다. 다만 더불어민주당이 추진하는 이른바 ‘2차 특검’이 해당 의혹을 수사대상으로 담고 있어 특검이 출범할 경우 사건은 다시 특검에 이첩될 수 있다. 경찰은 김 여사 일가의 양평 공흥지구 특혜 개발 의혹을 수사하면서 당시 양평군수였던 김선교 국민의힘 의원을 조사하지 않았는데, 이 역시 특검 수사 대상이 될 수 있다.

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